Garden of Serendipity

“Truth is not only violated by falsehood; it may be equally outraged by silence” – Henri Frederic Amie

Legemidler ved røykeslutt, en livsfarlig bløff?

Omer Jama var i alder av 39 en lidenskapelig golfer som hadde en god jobb han trivdes i og alt så ut til å gå den veien han ønsket seg. Jama elsket livet og skjønte at hans 20 sigaretter om dagen ikke var det lureste han gjorde for å oppnå et langt liv. Så i bevisstheten om dette startet han på et legemiddel ved navn Champix.

Omer Jama var en stabil mann. Ingen historie om mentale problemer og hans venner beskriver han som en glad person som ikke satt og syntes synd på seg selv når han møtte utfordringer i livet. Han hadde en nyfødt niese, var fornøyd etter å ha vunnet sitt første golf trofe og samtidig stolt over seg selv at han nå ved hjelp av 4 uker på Champix var røykfri.

Jama bestilte en tur til Cuba sammen med en kompis for å feire sin 40 års dag, men få dager senere ble han funnet død i sitt hjem. Han hadde tatt selvmord ved å kutte pulsårene i begge håndledd.

Dette er historien om Champix, en farmasøytisk pille som skal hjelpe folk som ønsker å slutte å røyke. Men, det er og historien om hvordan farmasøytisk industri trikser med studier, slik at de får de resultatene de ønsker helt uten tanke og respekt for folks helse.

Varenicline er det kjemiske navnet på Champix, eller Chantix som er navnet den går under i USA. Champix er utviklet av Pfizer som er verdens største farmasøytiske selskap, og har på de få årene siden den kom ut i 2006 blitt en bestselger på området legemidler ved røykeslutt.

Champix hadde i 2010 en global omsetning på 755 millioner US dollar, noe som har ført den godt inn på listen av de 20 produkter hos Pfizer med størst omsetning. Andre fantasifulle navn på den listen er Celebrex, Prevenar og ikke minst Viagra.

Navnet Champix drar assosiasjoner til champions, «er man på Champix blir man en vinner over røyken». FDA sa om navnet Champix, «it is overly fanciful and overstates the efficacy of the product»,  og Pfizer måtte av den grunn forandre navnet til Chantix i USA.

Året er 2006 og Pfizer får godtkjent Champix, en pille som tar over reseptorer i hjernen hvor nikotin også går. Det fører til at nikotin ikke utløser dopamin, da den jobben er allerede tatt over av Champix som utløser ca 35-60% av dopaminen som nikotinen vaneligvis ville gjordt.

En person som røyker, søker etter en euforisk følelse ved hver sigarett, altså en ny dose dopamin. Champix utløser dopamin kontinuerlig 24 timer i døgnet.

Pfizer forteller oss Champix gjør 44% røykfrie ved slutten av 12 ukers bruk, noe som er den anbefalte tid å være på tablettene. Men allerede der begynner ting å skurre, da dette er tall fra personer som fortsatt var på Champix ved 12 uker.

Champix har en halveringstid i kroppen på 24 timer, og det som er mer interessant er hva som skjer med brukerne når effekten av Champix forsvinner. Da må de slite med samme symptomer som de som velger å slutte uten bruk av legemidler i form av medikamenter eller nikotinerstatningspreparater.

Svimmelhet, hodepine, konsentrasjonsvansker og ikke minst røyketrang er noen få av abstinens symptomene til de som velger å slutte uten legemidler (cold turkey), men disse symptomer kan komme for alle røykeslutt grupper.

Pfizer hadde gjennomført 5 studier på Champix som ble publisert sommeren 2006. De kom alle til samme konklusjon. Ett år på Champix  ga et gjennomsnitt på 22% som fortsatt var røykfrie – 78% tilbakefall.

Folk som deltar i slike studier blir funnet gjennom annonsering, og en ting de har til felles er at de vil slutte å røyke uten å måtte gå igjennom alle symptomer det kan medføre de første dagene. De fleste deltagere har og forsøkt å slutte minst en gang før, så de håper på en lettere metode denne gang ved hjelp av legemidler.

Det anbefales å starte på Champix en til to uker før man slutter å røyke så hjernen kan bygge opp teraputisk nivå av pillene, og slik utføres det og i studiene av Champix.

De 5 første studiene fra Pfizer som førte til godkjennelse av produktet, var  av gullstandarden dobbeltblinde placebo studier. Det betyr at verken forskere eller deltagere i studien vet hvem som får den ekte pillen eller en placebo sukkerpiller. Denne blindingen er ekstremt viktig så man slipper mange typer skjevheter i studien.

Men, hva skjedde med de som fikk placebo pillene? Jo de fleste hadde forsøkt slutte å røyke før så de kjente igjen abstinens symptomene som kom, noe som medførte de i stor grad kunne gjette om de var på placebo eller ei. Dette er et stort problem generelt innen studier av legemidler for røykeslutt.

Det finnes metoder for å kalkulere hvor blind en studie er, noe som hjelper ved analyse og justering av resultatet. Det er anbefalt å gjøre, men har ikke blitt utført i Champix studier før en som kom i  2011.

Den studien spurte deltagerne om de trodde de var på placebo eller Champix, og 75%  ga korrekt svar.

Det er et tall som vil medføre store skjevheter. De på placebo kjenner abstinens symptomene komme og mister illusjonen om en enkel fix, mens de som er på den ekte pillen får et ekstra løft i psyken da de kjenner lite røyksug og andre symptomer, og dermed vet de at de er på rett dop.

Men som om det ikke skulle være nok til å stusse på 44% suksess  tallet – vel det blir værre, og det kan være greit å huske på at 44% er tall fra en Pfizer studie hvor de har full kontroll over alle aspekter. Se på interesse konflikten, studien er lagd av folk med blant annet aksjer innen Pfizer.

June 2000 US Guideline evidence program contact tableSamtaleterapi for de som vil slutte å røyke har vist seg å være meget effektivt. Det kan skje i form av personlig kontakt eller telefon, og begge deler ble gitt til deltakerne i Champix studiene.

I studien som viser til at 44% var røykfri ved uke 12 , fikk deltagerne 10 minutter pr. uke med en terapeut som var spesialtrent i å hjelpe folk med aspekter som blant annet motivasjon ved røykeslutt. Det utgjør 120 minutter terapi, og i tillegg til det var det og telefonstøtte. Slik er alle studier Pfizer har gjort på Champix.

Professor Raoul A. Walsh skriver i journalen Addiction  om det:

«Typically, varenicline trials have involved motivated smokers thoroughly screened to ensure they had no major comorbidities . In addition to receiving free varenicline, subjects are commonly paid compensation for time and travel .

More importantly, the intensity of counselling and assessment in such trials is much higher than in most primary care settings. For example, in the influential Jorenby et al. trial, subjects had a total of 28 contacts (eight telephone, 20 personal) with study personnel, of which 18 involved some counselling. Another typical trial involved 24 contacts including counselling on 13 occasions.

PBS data support the view that ‘real world’ experience with varenicline is different to that under research conditions»

I følge USA sin Treating Tobacco Use and Dependence:2008 Update viser deres 3 metastudier om bruk av samtaleterapi ved røykeslutt, at så godt som all effekt som Pfizers Champix studier finner like gjerne kan komme fra terapien studiedeltagerne mottok.

Cochranes metaanalyse om motiverende samtaler fra terapeut ved røkeslutt sier og det samme:

«Our review found that motivational interviewing seems to be effective when given by general practitioners and by trained counsellors. Two or more sessions of treatment appeared to be marginally more successful than a single session treatment, but both delivered successful outcomes.»

En ting til er verdt å se på i forhold til tallet 44% som er røykfrie ved uke 12. Hvem ble ekskludert fra å delta i studien? Det er en lang liste som omfatter blant annet over eller undervektige, personer med mentale problemer eller alkoholproblem.

Champix blir markedført til de fleste innen den eksluderte gruppen, men de er ikke tillatt som deltagere i deres studier.

For Pfizer er dette veldig så kjekt, da de fleste av disse gruppene har vist seg å være vanskeligere å behandle. Tidligere studier har for eksempel vist at 45% som faller tilbake til røyken hadde drukket alkohol før det skjedde.

Denne selektive utplukkingen av studieobjekter er forøvrig noe som går igjen i alle Champix studier, og man skulle håpe det har forbedret seg fra 28% som var eksklusjons gjennomsnittet i de første studiene. Men dengang ei, da en ny Pfizer sponset studie fra 2011 har ekskludert 78% av deltagerne de først intervjuet.

Sommeren 2007, kort tid etter Champix kom på markedet dukket det opp flere og flere historier i media om folk som hadde selvmordstanker, fryktelige mareritt, og problemer med sine tanker mens de var på Champix.

En av de var historien om Carter Albrecht. Han var under påvirkning av alkohol og Champix når han fikk en psykotisk episode og ble skutt av sin nabo. Her er utdrag fra Wikipedias artikkel om han:

«Addiction expert Dr. Bryon Adinoff considers that the interaction of Chantix with the alcohol he consumed that evening might have been a factor.No other explanations have been offered for the events of that morning, and within months the FDA noted a possible correlation between Chantix use and «serious neuropsychiatric symptoms.»

Denne saken vakte oppsikt i USA, og Pfizer så seg nødt til å komme ut med en kunngjøring som slutter slik:

«smoking cessation, with or without treatment, is associated with nicotine withdrawal symptoms and has also been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illnesses

Det er nøyaktig de samme ordene som FDA kom ut med noen måneder senere når de gjorde oppmerksom på rapporter om selvmordstanker og aggressiv oppførsel hos mange Champix brukere:

«The role of Chantix in these cases is not clear because smoking cessation, with or without treatment, is associated with nicotine withdrawal symptoms and has also been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness.»

Her kan man man lure på hvilken side av bordet FDA sitter – hvem skriver for hvem, og hvorfor unnlot FDA å nevne alle rapporter de hadde mottatt om folk som hadde tatt selvmord når de var på Champix.

Ikke nok med det, de benytter seg begge av noe som har blitt en klassiker: «Disse psykotiske episodene og selvmordstankene kan  forklares med at det å slutte å røyke gir tilsvarende symptomer.»

I 2008 ble i informasjonen i pakningsvedlegget til Champix oppdatert:

«Tell your doctor if you experience agitation, depressed mood or suicidal thoughts. These symptoms have been reported in patients trying to stop smoking with or without Chantix. It is not known if these symptoms are related to Chantix.»

Det er ikke vanlig å få selvmordstanker eller selvmords «behavior» når man slutter å røyke, selv om verdens største farmasøytiske firma sier det er så. USA alene har ca 50 millioner tidligere røykere, hvorav 90%  sluttet uten hjelpemidler.

Frem til 2010 kom det studier ut som viste til økning av selvskading for brukerne av Champix – data som viste til 377 tilfeller av selvmordstanker, 46 selvmordsforsøk og 22 fullførte selvmord blandt 5,110 brukere i England.

En annen studie viste til vold og aggresjon hos brukerne:

«The clear temporal relationship, lack of prior history of this behavior, and unusual nature of these events strengthens the accumulating scientific evidence that varenicline is associated with thoughts and acts of aggression/violence.»

Så kom det en studie som het Prescription Drugs Associated with Reports of ViolenceTowards Others». Champix ble der en klar nummer 1:

«Conclusions
Acts of violence towards others are a genuine and serious adverse drug event associated with a relatively small group of drugs. Varenicline, which increases the availability of dopamine, and antidepressants with serotonergic effects were the most strongly and consistently implicated drugs.»

Rapporter og studier fortsatte å strømme inn. Champix sin 44% suksess ble nedjustert til 1 av 7  i andre studier, og på våren 2011 var det kommet inn 272 rapporter om  selvmord hos brukere av Champix.

FDA undersøkte 3249 personer i studien «Suicidal Behavior and Depression in Smoking Cessation Treatments» og kom til at Champix hadde 90% av tilfellene, mens nikotinerstatningspreparater var nede på 3%. Konklusjonen ble da knusende for Champix:

«Varenicline shows a substantial, statistically significant increased risk of reported depression and suicidal/self-injurious behavior.»

Det beviser og hvor lite vanlig selvmordstanker og depresjon er hos folk som slutter å røyke på andre måter. Det samme beviser alle studier av nikotinerstatningspreparater eller de som slutter uten hjelpemidler. Det finnes ingen litteratur på at de to sistnevnte gruppene opplever selvmordstanker, alvorlig depresjon eller psykotiske opplevelser slik som ved Champix.

I dag er informasjonsiden for Champix en ganske så annen lesning enn før, da rapporter om bivirkninger har strømmet inn:

«If you, your family, or caregiver notice agitation, hostility, depression, or changes in behavior, thinking, or mood that are not typical for you, or you develop suicidal thoughts or actions, anxiety, panic, aggression, anger, mania, abnormal sensations, hallucinations, paranoia, or confusion, stop taking CHANTIX and call your doctor right away.»

Røykeslutt har veldig mye med tankebaner å gjøre. De studiene vi til nå har fått som viser effekt av Champix i forhold til placebo gruppen, viser ikke virkeligheten.

De som deltar i en Champix studie ønsker å bli røykefri uten å måtte gå gjennom alle abstines symptomer som røykeslutt kan medføre, mens de som slutter uten legemidler har et annet tankesett omkring utfordringen. De aksepterer at abstinens symptomene vil komme, og navigerer seg rundt de ved bruk av viljestyrke.

Farmasøytisk industri jobber hardt for å bryte ned naturlige instinkter om at menneskets vilje er nok til å slutte å røyke. De velger å lage studier som ikke er målt opp mot den normale virkelighet resten av oss befinner oss i, og så komme ut med utsagn som  «de fleste som slutter uten hjelpemidler får tilbakefall, du har større mulighet til et røykfritt liv ved hjelp av våre produkter».

Det har blitt de nye frasene og «sannhet» vi blir gjentatt fra den bransjen, men det finnes store mengder vitenskap som forteller oss det motsatte.Det er overveldende bevis på at den mest suksessfulle måten å slutte å røyke på er uten legemidler av noe slag, men som flere  hevder så blir denne forskningen undertrykt. PLOS har faktisk en studie på akkurat det, «The Global Research Neglect of Unassisted Smoking Cessation: Causes and Consequences«:

«Research shows that two-thirds to three-quarters of ex-smokers stop unaided. In contrast, the increasing medicalisation of smoking cessation implies that cessation need be pharmacologically or professionally mediated.

Many assisted cessation studies, but few if any unassisted cessation studies, are funded by pharmaceutical companies manufacturing cessation products.

Health authorities should emphasise the positive message that the most successful method used by most ex-smokers is unassisted cessation.»

I samme studie snakkes det om propaganda, og hvordan den menneskelige vilje blir brutt ned av farmasøytiske selskaper i kampen om røykeslutt kundene:

«But the steady erosion of human agency as populations lose confidence in their own ability to change unhealthy practices is perhaps of greater concern. Several negative consequences arise from smokers being increasingly imbued with the message that serious efforts at cessation require treatment.

It is understandable that smokers might feel it would be foolish to attempt to stop unaided when unassisted cessation is dismissed in pharmaceutical industry–supported demonstrably misleading propaganda [61] by statements such as: “It is hopelessly outdated to suggest: ‘willpower alone is enough to quit’. … Quitting ‘cold turkey’ does not generally translate into sustained abstinence from tobacco, and results in unnecessarily low rates of success for most smokers»

Dette er ikke forbausende hvis man kjenner litt til farmasøytisk industri. Der har nå nesten alle selskapene kriminelle handlinger de er dømt for, og de fleste gjentatte ganger.

Ta bare Pfizer sitt omdømme i så henseende, beskrevet som en vanekriminell bedrift av personer innen USA sitt rettsvesen som møter Pfizer igjen og igjen i rettsalen.

Se  på Pfizer sin Wikipedia side. Den har en lang liste saker som Pfizer har blitt dømt for. Handlinger som ofte medfører lidelse og død for mange.

Er man fortsatt usikker på hvilken røykeslutt metode man bør bruke, kan siden WhyQuit være til hjelp. Der finner man drøssevis av studier som forteller at DIN viljestyrke er det beste og eneste våpnet du trenger hvis du ønsker å stumpe røyken for godt.

Men hvis du satser på Champix, vil du da selv legge merke til forandringer som medikasjonen kan medføre? Derek De Koff som for New York Magazine skrev This is my brain on Champix , opplevde det slik:

«The term suicidal ideation looks pretty dead on the page, and if you were ever to experience such a symptom, it’s unlikely you’d pick up on it right away: “Here comes that damned suicidal ideation again. I had better call my physician.”

For me, self-destructive fantasies slowly began cropping up as cartoonish flights of fantasy—nagging, almost imperceptible chatter that became a little more concrete and domineering with every passing day.»

I Norge var det i 2011meldt om 10 tilfeller av selvmordstanker, og ett selvmordsforsøk ved bruk av Champix

«Antallet meldte psykiske bivirkninger er ikke bekymringsfullt høyt i forhold til antallet brukere. Røykere har en noe høyere forekomst av sykdommer, også psykiske problemer, enn ikke-røykere, forteller Steinar Madsen, avdelingsoverlege ved Statens Legemiddelverk.»

Reklamer

One comment on “Legemidler ved røykeslutt, en livsfarlig bløff?

  1. Brandulph
    desember 15, 2013

    Mon tro om det er andre stoffer enn tobakk i cigarettene som gjør det vanskelig å legge bort røyken? Jeg har utelukkende røkt pipe med en 100% ren dansk tobakk de siste drøye 30 år, og legger bort pipa noen uker fra tid til annen uten nevneverdig «røyksug». Men fram til jeg var vel 40 år røkte jeg også cigaretter daglig, i tillegg til pipe, og hadde den gang betydelige abstitens problemer hver gang jeg mente det fornuftig å legge bort tobakken for en stund.
    Imidlertid er vel grad av avhengighet forskjellig. Således har jeg aldri følt behov for å startet dagen med kaffe og røyk, slik jeg har observert det blandtde fleste venner og kolleger. Uansett, all den tid det dreier seg om profitt maksimering, så burde det kanskje fokuseres i større grad på hva cigarett produsentene blander inn i tobakk produktene de selger? Det samme gjelder for «røykeslutt» produktene. Jeg er selv inne i en røykfri periode (p.g.a. en forkjølelse jeg hadde for en drøy måned siden) men kan ikke tenke meg å legge bort nytelsen for godt. 😉

Legg igjen en kommentar

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut / Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut / Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut / Endre )

Google+-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut / Endre )

Kobler til %s

Informasjon

Dette innlegget ble postet den november 7, 2012 av i Helse, Samfunn med stikkord , , .
%d bloggere like this: